# 醫(yī)療器械的分類(lèi)及定義 醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病、損傷或殘疾，以及對(duì)人體結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程進(jìn)行生理調(diào)節(jié)的器具、設(shè)備、器械、試劑、材料或其他物品。根據(jù)其功能、用途和特點(diǎn)的不同，醫(yī)療器械可以分為不同的分類(lèi)，主要包括： ## 1. **按用途分類(lèi)** - **診斷類(lèi)器械**：用于對(duì)疾病、損傷或異常情況進(jìn)行診斷，如X光機(jī)、超聲波設(shè)備、血糖儀等。 - **治療類(lèi)器械**：用于治療疾病、損傷或異常情況，如手術(shù)刀、心臟起搏器、藥物輸液泵等。 - **康復(fù)類(lèi)器械**：用于康復(fù)訓(xùn)練、功能恢復(fù)等，如康復(fù)器械、矯形器具等。 - **生命支持類(lèi)器械**：用于維持生命功能，如呼吸機(jī)、心肺復(fù)蘇設(shè)備等。 ## 2. **按特定功能分類(lèi)** - **植入類(lèi)器械**：需要植入到人體內(nèi)部的器械，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。 - **體外類(lèi)器械**：在人體體外使用的器械，如透析機(jī)、呼吸機(jī)等。 - **一次性器械**：使用一次后即需丟棄的器械，如一次性針頭、手術(shù)器械等。 ## 3. **按技術(shù)原理分類(lèi)** - **電氣類(lèi)器械**：運(yùn)用電氣原理進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)測(cè)的器械，如心電圖機(jī)、腦電圖儀等。 - **機(jī)械類(lèi)器械**：通過(guò)機(jī)械原理實(shí)現(xiàn)功能的器械，如手術(shù)刀、拔牙器等。 - **光學(xué)類(lèi)器械**：利用光學(xué)原理進(jìn)行診斷、治療或觀察的器械，如內(nèi)窺鏡、顯微鏡等。 ## 4. **按注冊(cè)管理分類(lèi)** - **I類(lèi)醫(yī)療器械**：風(fēng)險(xiǎn)較低，通常為非活性器械，如一般醫(yī)用鑷子、醫(yī)用棉簽等。 - **II類(lèi)醫(yī)療器械**：風(fēng)險(xiǎn)適中，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)管理，如醫(yī)用超聲診斷儀、醫(yī)用X光機(jī)等。 - **III類(lèi)醫(yī)療器械**：風(fēng)險(xiǎn)較高，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)管理和臨床試驗(yàn)，如心臟起搏器、人工心臟等。 總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的分類(lèi)是根據(jù)其功能、用途、特點(diǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)劃分的，這有助于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理和監(jiān)管，確保其安全有效地應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。